FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Intravenoso, estéril, apirógeno.
FÓRMULA Y COMPOSICIÓN
OPACRILE 370: Cada mL de solución contiene: Iopamidol 755,20 mg (equivalente iodo/mL) 370,00 mg Trometamol 1,00 mg Edetato cálcico disódico 0,10 mg Acido clorhídrico diluido c.s.p. pH 6,5 a 7,5 Agua para inyectables c.s.p. 1,00 mL
ACCIÓN DIAGNÓSTICA OPACRILE es un medio de contraste radiológico no iónico que se presenta en soluciones de distinta concentración, listas para su uso. Su excelente tolerancia local y general se debe a su baja presión osmótica, a la ausencia de disociación y a su marcada hidrofilia.
INDICACIONES OPACRILE está indicado tanto en la mielografía, la cisternografía y la ventriculografía, como en todas las exploraciones angiográficas y urográficas y para realzar el contraste en la tomografía axial computada. Por sus propiedades puede utilizarse además en la representación de cavidades orgánicas (por ejemplo, artrografía, fístulografía, vesiculografía, colangiopancreatografía por endoscopía retrógrada).
Concentración en iodo por ml370 mg
Contenido en iodo por envase:
Frasco Ampolla de 50 mL
PRESENTACION
1 frasco de 370mg x 50 ml.
Osmolalidad a 37 ºC
(osm/kg H2O) 0,45 0,68 0,87
Osmolaridad a 37 ºC (osm/l Solución) 0,37 0,49 0,57
Presión osmótica a 37 ºC (MPa) (atm) 1,16 11,4 1,7417,2 2,24 22,1
Densidad (kg/L) a 20 ºC a 37 ºC 1,223 1,219 1,335 1,327 1,412 1,403
Viscosidad (mPa.s o CP) a 20 ºC a 37 ºC 3,3 2,1 8,5 4,5 19,1 9,1
pH 6,5 – 7,5
FARMACOCINÉTICA
El Iopamidol se comporta como un producto de contraste. Después de la inyección i.v. la sustancia alcanza el compartimiento extracelular a los pocos minutos. El volumen de distribución se eleva aproximadamente a 0,22 L/kg. No hay fijación de Iopamidol a las proteínas plasmáticas o al líquido cefalorraquídeo. Muy poco tiempo después de una inyección lumbar en el espacio subaracnoideo, Iopamidol está presente en la sangre.
Luego de la inyección i.v., la vida media del Iopamidol, en pacientes con función renal normal, es de 2 horas. En la orina, la sustancia aparece prácticamente sin modificación. Menos del 0,1% de la cantidad total de iodo administrado es eliminado bajo forma de ioduro inorgánico
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En ocasiones extremadamente raras se observa cristalización en las soluciones de Iopamidol, incluso estando intacto el envase. Si bien pueden redisolverse los cristales mediante agitación y calentamiento, es preferible emplear otro envase.
Se deberá extraer la solución de medio de contraste inmediatamente antes de su empleo.
Las soluciones de medios de contraste están previstas para una sola extracción. Por principio, el tapón de goma debe ser perforado sólo una vez. Para la perforación del tapón de goma y la extracción del medio de contraste se recomienda utilizar cánulas de bisel agudo largo con un diámetro máximo de 18 G (particularmente apropiadas son las cánulas especiales de extracción con orificio lateral, por ejemplo, cánulas Nocore-Admix). Las cantidades de medio de contraste no empleadas en un proceso exploratorio deben desecharse.
El paciente ha de estar en ayunas (sólidos y líquidos) pero suficientemente hidratado. Los trastornos del metabolismo hidrosalino deberán haber sido compensados previamente. La experiencia ha demostrado que los estados de excitación, angustia y dolor pueden ser el origen de efectos secundarios o intensificar las reacciones provocadas por el medio de contraste. Por eso conviene evitar tales estados, tranquilizando a los pacientes, incluso con medicación adecuada. En casos excepcionales pueden administrarse 0,2 g de fenobarbital por vía i.m. a los pacientes nerviosos para tranquilizarlos. El efecto preventivo se mantiene aproximadamente durante 8 – 12 horas. Si se emplean agujas de punción fina, no se necesita anestesia local. Si se administran antieméticos, éstos no deben tener efecto neuroléptico. Después de cada exploración del espacio subaracnoideo, especialmente de los segmentos superiores, debe hacerse lo posible para que el medio de contraste fluya hacia la región lumbar. Esto se consigue sentando al paciente con el tronco bien erguido durante algunos minutos. A continuación el paciente deberá guardar cama durante 24 horas por lo menos; en las primeras 6 horas, el tronco en posición horizontal y la cabecera de la cama levantada en un ángulo de 15 grados. Ante el temor de un descenso del umbral de excitabilidad, deberá vigilarse cuidadosamente al paciente durante 8 horas.
La administración intravascular de medios de contraste debe efectuarse, a ser posible, en pacientes acostados, que deberán permanecer bajo vigilancia por lo menos hasta 1/2 hora después de efectuada la administración ya que la mayor parte de los incidentes graves ocurren, según la experiencia, durante este período. Según indica la experiencia el medio de contraste es mejor tolerado calentándolo, hasta alcanzar la temperatura corporal.
En las angiografías de la región abdominal y en las urografías se pueden mejorar las condiciones para la obtención de información diagnóstica cuando el intestino está libre de residuos y gases. Por ello, en los dos días anteriores a la exploración se deben evitar alimentos flatulentos, en particular legumbres, ensaladas, fruta, pan integral o recién cocido, así como todo tipo de verduras crudas. El día previo al examen, el paciente debe abstenerse de comer después de las 10 de la noche. A continuación puede ser recomendable administrar un laxante. En lactantes y niños pequeños, sin embargo, no debe mantenerse una carencia prolongada de alimentos ni administrarse laxantes antes de la exploración.
Una propiedad de los medios de contraste radiológicos no iónicos es su extraordinaria baja influencia sobre las funciones fisiológicas normales. Como consecuencia de ello, los medios de contraste no iónicos tienen un efecto anticoagulante in vitro menor que los medios de contraste iónicos. Por tal motivo el tiempo de contacto entre sangre y medio de contraste en jeringas y catéteres deberá ser lo más breve posible y habrá que observar una técnica angiográfica particularmente esmerada e irrigar a menudo con solución salina fisiológica los catéteres utilizados (dado el caso, con adición de heparina) a fin de minimizar el riesgo de tromboembolias asociado a este método exploratorio.